株テーマ：iPS細胞の関連銘柄
iPS細胞は、様々な細胞への分化が可能で、再生医療・創薬への応用が期待されている。2013年6月26日には理化学研究所などが申請していたiPS細胞をヒトに移植する臨床計画を承認。2014年9月にiPS細胞を使って目の難病である加齢黄斑変性を治療する世界初の移植を実施した。2019年4月18日に術後の経過を発表し、安全性が確認できたと発表した。5人の患者に移植したが、1人に軽い拒絶反応があったものの、細胞のがん化も見られず、安全性が確認できたという。今後は治療の実用化に向けた企業の治験が始まる予定。
2018年5月には、大阪大学のiPS細胞による心臓病治療の治験が許可された。心臓病では世界初となる。また、2020年1月にiPS細胞で作った心臓細胞をシート状にして重症心不全患者に移植する手術を行った。1年間の観察経過で安全性や有効性を調べる。今後3年で10人の患者への移植を計画する。心不全については、武田薬品、富士フイルム、第一三共も治験を計画している。また、慶應義塾大学は2019年5月にiPS細胞を使い心臓病の治療を試みる臨床研究を学内の審査委員会に申請した。2020年8月に厚生労働省の部会が計画を承認し、2020年度内に最初の移植を目指す。慶應義塾大学発のスタートアップでiPS細胞を使った心臓の再生医療を目指すハートシードはSBIインベストメントやジーンテクノサイエンスなどから28億円を調達。2023年2月にiPS細胞から作った心筋細胞を重症心不全患者に移植して治療する臨床試験で1例目の患者に実施した。10施設で10例を行う予定。
2018年11月には、京都大学がiPS細胞でのパーキンソン病の臨床試験を開始したと発表。臨床試験では、神経伝達物質のドーパミンを放出する神経細胞をiPS細胞から作製し、患者の脳に移植。脳内で減っているドーパミンの量を増やす。大日本住友製薬は2014年から京都大学iPS細胞研究所と共同研究を開始。2015年からは日立製作所も参加。臨床試験がうまくいけば、大日本住友製薬が国に承認を得た上で、再生医療製品として実用化する。また、富士フイルムホールディングスは、2015年に子会社化した米CDIを通じて、2019年にパーキンソン病の治験を始める計画。
2019年2月には、厚生労働省の専門部会がiPS細胞を使って脊髄損傷の患者を治療する慶應義塾大学の臨床研究計画を承認。計画では、脊髄を損傷して2～4週間たった「亜急性期」で、運動などの感覚が完全にまひした18歳以上の患者4人が対象。移植から1年かけて安全性や効果を確かめる。背中を通る中枢神経が傷ついた脊髄の治療法はまだないため、期待されている。2022年1月にはiPS細胞から作った細胞を脊髄損傷の患者に移植する手術が行われた。
2019年11月には、京都大学がiPS細胞を使って軟骨を再生する臨床研究計画を厚生労働相に提出した。試験では京都大学が備蓄するiPS細胞から軟骨組織を育てて患部に移植する安全性や効果を確かめる。臨床試験がうまくいけば旭化成が2029年の実用化を目指している。
2020年10月には、神戸アイセンター病院が他人由来のiPS細胞から作製した網膜シートを網膜色素変性症患者の網膜下に移植する臨床試験で、1例目の移植手術を実施したと発表した。今後1年かけて安全性や有効性の検証を進める。安全性や有効性が確認できれば、大日本住友製薬が実用化する予定。
クオリプスは、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及びクオリプス独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業省細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業を展開。虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋シートの製造販売承認取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援している。
リプロセルは、2020年3月にiPS細胞の作製サービスを基礎研究や創薬研究のための研究用から臨床用でも開始すると発表。2021年1月からは個人向けiPS細胞作製サービス「パーソナルiPS」のサービス受付を開始する。
富士フイルムは2019年7月、大手製薬企業のバイエルと組み、iPS細胞を用いた次世代免疫治療薬の開発を開始。2020年6月にCiRA発のスタートアップ・リジェネフロに出資。iPS細胞を腎臓病の治療に活かす取組を進めており、2023年の治験入りを目指す。2020年11月、ＦＣＤＩ（フジフイルム・セルラー・ダイナミクス）は、スイスのロンザに対して、細胞治療用ｉＰＳ細胞株の開発および治験薬製造を対象に、ｉＰＳ細胞作製技術に関する特許を非独占的に使用できる権利を付与した。
キリン ＨＤは、京都大学ｉＰＳ細胞研究所発のベンチャー「リジェネフロ」とｉＰＳ細胞を使った腎臓病治療で共同研究する。腎前駆細胞を用いた細胞治療のための非臨床試験用・臨床試験用サンプルの製造プロセス開発を目的とする。慢性腎臓病は国内成人人口の13％にあたる約1300万人の患者がおり、うち約33万人が透析療法患者で、透析医療費は年間1兆5000億円にも上る。
ヘリオスは、2020年10月に遺伝子編集技術を用いて免疫拒絶反応の抑制を可能にするiPS細胞であるユニバーサルドナーセル(UDC)で臨床株が完成したと発表。2021年9月にはUDCから膵臓β細胞への分化誘導を確認したと発表した。今後は分化誘導の最適化と糖尿病モデル動物での有効性・安全性の確認を進める研究を継続する。
