サンバイオは、2024年11月15日、アクーゴ脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる製造結果において、第1回目は不適合となったと発表した。

不適合となったのは1つの規格値のみで、審査において課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等の成績を得た。重要原材料である制帽の不均一性に伴う製造ロット毎のばらつきによって、一定程度の規格外品が生じることは想定しており、今回の不適合はその範囲内と考えているとしている。

今後について、第2回目の製造をすでに開始。規格に適合する製造結果を2回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指す。2回の市販品製造の完了により出荷が可能になる時期は、25年5月～7月を想定する。

サンバイオの株価は1.83％安の1020円で推移している。