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2022/5/11 10:36
明治 HD傘下のKMバイオロジクスが、Meiji Seika ファルマと共同で、新型コロナウイルス不活化ワクチン「KD-414」の最終治験を開始した。小児を対象とした第2/3相臨床試験(P2/3)を4月28日に、成人を対象とした国際共同P3を30日に開始した。5歳未満を対象とした臨床試験の実施は国内初で、不活化ワクチンは、感染力を失わせたウイルスを精製して製造されるため、接種後の副反応が少なく、インフルエンザワクチンなどに利用されている。
最終治験は2023年11月までの予定。緊急時に治験終了前の薬事承認を可能とする「緊急承認」制度の導入を念頭に、9月の承認申請と22年度内の供給開始を目指している。成人向け最終治験は日本とフィリピンの1500人を対象に実施する。
最終治験は2023年11月までの予定。緊急時に治験終了前の薬事承認を可能とする「緊急承認」制度の導入を念頭に、9月の承認申請と22年度内の供給開始を目指している。成人向け最終治験は日本とフィリピンの1500人を対象に実施する。